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治験施設支援機関(SMO:Site Management Organization)


SMO(Site Management Organization)とは、治験施設支援機関(もしくは治験実施施設管理機関)のことです。

治験に関する業務の内、医療機関が実施する各種手続きや治験を行う医師・看護師を支援する機関であり、支援内容としては、大きく分けて以下のカテゴリが存在します。

  医療機関における治験事務局の開設と運営・SOPの作成
  GCP書式の提供・IRBの設立と運営
  治験協力者(患者)の選定と治験協力者に対する内容説明

実際の治験現場では、医療行為以外にも各種法手続や申請書の作成と提出などのデスクワークが必要となります。また、治験に協力してくださる患者さんに対して、治験の方法や薬の内容を説明する必要もあります。これらの事務手続き・説明業務について、医師や看護師のサポートを行うのもSMOの業務の一つです。

通常の医療業務を行っている医師や看護師は非常に忙しく、治験に関する準備に時間を十分に取ることが難しいのが現状です。そこで、SMOが医師や看護師に対する治験薬の十分な理解を得るための情報提供を行うとともに、患者さんに対しても治験内容の説明業務などを行うことで、治験への理解を深めてより治験を円滑に進めることができます。
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企業名





国名





企業PR







総合SMO(株)




日本




総合SMO株式会社は医療機関において実施する治験等に係わる業務をサポートするSMOです。







(株)クリアティブ




日本




クリアティブは欧米の提携先パートナーと連繋して、スピード、コスト、品質を大前提に、「前臨床−PhaseI−PhaseIIa」を1.5年以内に実施するパッケージを構築し、クライアント企業に提供しています。







FOCUS Clinical
Drug Development GmbH





ドイツ




FCOUSはドイツベースのCROです。70のNCEとそれに関する450を超える臨床試験をあらゆる疾患領域、あらゆるタイプの分子にたいして行ってきました。





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